Approvata la nuova normativa europea sui farmaci

Farmaci contraffatti: via libera a nuova normativa Ue

È stata approvato questa mattina dal Parlamento europeo il documento concordato a dicembre dai ministri della Salute degli Stati membri.
Confezioni etichettate, regolamentazione più stringente dell’import-export con Paesi terzi e autorizzazione speciale per le farmacie on line: queste le misure che dovranno impedire l’ingresso di farmaci contraffatti nel mercato Ue.

16 FEB - Si è concluso l’iter di approvazione della nuova normativa europea sui medicinali contraffatti. Con 569 voti a favore, 12 contrari e 7 astenuti, questa mattina il Parlamento europeo ha infatti approvato il testo uscito dall’accordo dei ministri della Salute degli stati membri lo scorso dicembre. Rimane un ultimo passo da compiere: l’approvazione formale del Consiglio. A quel punto gli Stati membri avranno 24 mesi di tempo per apportare le modifiche indicate dal testo alla loro legislazione nazionale.
La normativa contiene tutte le misure da mettere in atto per prevenire l'ingresso di farmaci contraffatti nella filiera farmaceutica legale, introducendo misure di tracciabilità, nonché sanzioni per i contraffattori. Presta inoltre particolare attenzione alle vendite via Internet.
Soddisfazione è stata espressa dalla relatrice per il provvedimento, la deputata portoghese del gruppo Sinistra Unita Marisa Matias: “I medicinali falsificati sono «assassini silenziosi» in quanto privi di effetto o poiché contengono sostanze tossiche che possono danneggiare, o addirittura uccidere, coloro che li assumono. L'assenza di una legge quadro incoraggia la contraffazione, che è un crimine organizzato. Abbiamo assistito a una crescita smisurata di questa attività criminale, con un incremento, dal 2005, del 400% dei sequestri di farmaci contraffatti. Proteggere la sicurezza del paziente è l'obiettivo principale di questa direttiva”.
La prima novità introdotta dalla norma riguarda la certificazione di autenticità dei farmaci che verrà garantita da un sistema etichettatura che consenta anche la tracciabilità delle confezioni. La regola si applicherà ai farmaci soggetti a prescrizione e, soltanto in casi eccezionali (cioè per i prodotti ad alto rischio di falsificazione), anche ai medicinali non soggetti a prescrizione.
La legge dispone inoltre l’obbligo per gli Stati membri di creare un sistema di allerta che entri immediatamente in azione nei casi in cui venga certificato l’ingresso di farmaci contraffatti nella rete.
Ulteriori norme sono attese per la regolamentazione dell'importazione e dell’esportazione di medicinali verso i Paesi terzi.
Il capitolo più atteso era però internet, che rappresenta uno dei canali principali attraverso cui i farmaci contraffatti sono immessi nel mercato dell'Ue.
Negli Stati membri in cui sono consentite (la normativa non obbliga infatti ad aprire il settore a questo canale), le farmacie online dovranno ottenere un'autorizzazione speciale a fornire medicinali al pubblico via web. Per i siti è previsto un logo comune, riconoscibile in tutta l'UE che aiuti i consumatori a individuare le farmacie autorizzate. Inoltre è previsto che tutte le farmacie internet con autorizzazione siano collegate a un sito centrale a livello nazionale collegato a sua volta a un server centrale europeo. Infine il nuovo documento prevede che i cittadini siano adeguatamente informati dei rischi connessi all'acquisto di farmaci via Internet.

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Doriana